La Commission Qualité fait le point sur les excursions de températures et d’humidité
Le 8 mars dernier, la Commission Qualité a réuni près de 25 personnes, représentant 16 laboratoires et CDMO, pour se benchmarker sur les excursions de températures et d’humidité et apporter un éclairage nécessaire au chapitre Implémentation des procédures de Pharmacopée (5.26).
La Commission Qualité, présidée par Pierre Génot, directeur de la qualité chez Servier Gidy, a choisi de se réunir via Teams® pour discuter de sujets impactant pour ses métiers :
- Comment traiter les excursions de température et d’humidité dans les enceintes de stabilité ?
- Comment appréhender le chapitre Implémentation des procédures de pharmacopée (5.26), publié en janvier 2023 et qui décrit une approche possible de la mise en œuvre des procédures analytiques ?
Le premier sujet concerne les excursions de température et d’humidité dans les enceintes de stabilité. « Lorsque l’on fabrique des médicaments, on doit garantir leur stabilité sur la durée de péremption mentionnée sur les boites, explique Mathieu Boiret, responsable des laboratoires de contrôle – QC Manager – chez Servier Gidy. Pour assurer cette stabilité, on utilise une enceinte climatique pour simuler les conditions de chaque région du monde auxquelles sont soumis nos échantillons (par exemple, 25°C et 60% d’humidité relative dans l’air pour la France) et conduire des analyses à différentes échéances (6 mois, 1 an, 2 ans…). L’objectif étant que chaque produit soit conforme aux spécifications sur la durée de sa péremption. » En cas d’excursions de températures et d’humidité sur les enceintes, liées par exemple à un problème technique, les équipes doivent déclencher des actions (initier des anomalies, tracer, …) pour démontrer qu’il n’y a pas d’impact sur le produit. « Ce processus de benchmark avec la Commission Qualité a donc été très intéressant pour prendre conscience et analyser les habitudes de chacun, » pointe-t-il. De nombreux échanges ont ainsi porté sur l'impact des excursions, le recalcul des dates de stabilité, les procédures en vigueur dans les différents laboratoires, les tolérances de sortie des échantillons, …
Le second sujet vise le chapitre Implémentation des procédures de pharmacopée (5.26), qui décrit comment implémenter une méthode issue d'une monographie pour l’analyse des matières premières. « Le laboratoire de contrôle doit d’abord évaluer la criticité de cette méthode analytique avant d’effectuer des tests de validation » explique-t-il. Pour faciliter la compréhension des concepts du nouveau chapitre, la Commission Qualité a donné la parole à Cebiphar, prestataire de services en support analytique, qui a partagé très ouvertement sur ses processus, ainsi qu’à l’équipe de Servier Gidy qui a également présenté son retour d’expérience en tant qu’industriel.
« Ce fût encore une belle commission qui a donné lieu à des échanges nourris, en toute transparence et convivialité, conclut Mathieu Boiret. Arriver à faire participer toute l’audience est un axe de progrès clairement identifié sur les prochains mois ! »