Le 30 septembre, la Commission Qualité du Grepic s’est réunie sur le site de Sanofi Tours avec un programme ambitieux et qui a répondu avec brio aux attentes : validation de nettoyage, canicules, flexibles et CPV, avant une visite de la production.
Dix-huit membres de la Commission étaient présents, issus de plusieurs sites : Pierre Fabre Giens, Ethypharm, Astrea Pharma, Servier, Expanscience, Chiesi, Innothera, Fareva, Cebiphar, Phyteo et Sanofi. Ils ont été accueillis par Pierre Génot, directeur Qualité de Sanofi Tours et ancien président de la Commission Qualité du Grepic, avant qu’il ne passe la main à Mathieu Boiret, directeur Qualité de Servier. Cette demi-journée s’est organisée autour de quatre sujets, avec de nombreux retours d’expérience.
Validation de nettoyage avec le PIC/S
Les participants sont vite entrés dans le vif du sujet avec Francesca Cortonesi, Head of QA Validation and Change Control des Laboratoires Chiesi, qui a présenté les recommandations révisées du PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention Scheme) sur la qualification et la validation, le document PI 006-4, en vigueur depuis le 1er octobre 2026. Celui-ci condense les attentes issues des inspections récentes, avant leur intégration éventuelle dans des référentiels comme, par exemple, l’Annexe 15 des BPF. Le PIC/S contribue ainsi à créer un langage commun de la qualité pharmaceutique à l’échelle internationale. « Au total, une heure de discussion intense et participative » indique Mathieu Boiret.
Des défis croissants liés à la canicule
Ensuite, Marjorie Lajoie, responsable pôle Assurance Qualité Qualification et Validation des Laboratoires Servier, a présenté son approche de la gestion des fortes chaleurs et les difficultés rencontrées. Fareva a complété avec ses propres éléments et questions. Christophe Colas, directeur Qualité et pharmacien délégué Industrie d’Ethypharm, est revenu sur la gestion de crise vécue sur son site. Le constat est partagé sur l’impact des fortes chaleurs : les sites devront investir davantage, que ce soit dans les centrales de traitement d’air ou des solutions comme les peintures de toit. Ils devront aussi anticiper les restrictions d’eau en été et protéger les équipes, car le manque de sommeil pendant les vagues de chaleur peut aussi peser sur la qualité…
Flexibles : des pratiques qui réduisent les déviations
Autre temps fort : Marjorie Lajoie et Mathieu Boiret ont montré comment les pratiques des Laboratoires Servier ont permis de réduire les déviations liées aux flexibles. Ces pistolets flexibles servent à distribuer l’eau en production. Or le nettoyage, le stockage, l’autoclavage et le rangement varient d’un site à l’autre. Les pratiques ont été challengées, Sanofi avait préparé sa liste de questions, et les échanges se poursuivent encore aujourd’hui par e-mail !
CPV : une cotation du risque pour décider
Les échanges ont continué sur les démarches de Continued Process Verification (CPV). Anne Courtemanche, responsable AQ Systèmes et PRI d’Astrea Pharma, et Géraldine Fronteau, d’Ethypharm, ont chacune présenté leur démarche reposant sur une cotation du risque qui permet de déterminer si une CPV est nécessaire. « Ce sujet revient régulièrement dans la vie des sites, et la présentation a donné des idées à tous » souligne Mathieu Boiret.
Au cœur de la production
La demi-journée s’est terminée par la classique visite de site. Au cœur des ateliers, l’équipe performance de Sanofi Tours a présenté son nouvel outil de planification des phases de fabrication, affiché sur grand écran. Presque automatisé, il remplace les anciens tableaux à magnets déplacés à la main. Couplé à Power BI, il affiche en temps réel les temps de nettoyage, les arrêts machines et de nombreux indicateurs de performance. « L’outil a séduit tous les participants dont les sites utilisent souvent des solutions plus artisanales » met en avant Mathieu Boiret. La visite s’est poursuivie des opérations de mélange jusqu’au pelliculage, en passant par un lit d’air fluidisé et son automatisation, puis l’étape de compression. De nombreux sujets ont été abordés tels que l’impression 3D de pièces pour la fabrication et le conditionnement, ou encore sur la gestion des flux dans les sas chez Sanofi Tours. « Un programme ambitieux, mais très intéressant, avec une forte interaction toute la journée », résume Mathieu Boiret. La prochaine réunion de la Commission est prévue début 2027.