Achats et dossier d’AMM : deux destins liés ?
Pour sa première session sur site depuis… longtemps compte tenu de la situation sanitaire, la Commission Achats du Grepic pilotée par Géraud Papon, dirigeant SH Consulting, s’est retrouvée le 20 février dernier chez Delpharm Orléans. Avec un sujet à l’honneur : le lien étroit entre les achats et l’autorisation de mise sur le marché (le fameux dossier d’AMM) traité avec les experts du Leem.
L’Autorisation de mise sur le marché (AMM) est un préalable obligatoire à la commercialisation d’un médicament. Sa délivrance par l’ANSM en France garantit un profil de qualité, sécurité et efficacité satisfaisant pour être mis à disposition dans des conditions d’utilisation précises. « Les procédés de fabrication de la substance active et du produit fini sont précisément définis dans le module 3 de l’AMM avec des contraintes fortes à respecter pour les laboratoires et leurs CDMO en cas de modifications dans les achats de composants ou d’emballages, » souligne Géraud Papon. En effet, et covid l’a encore démontré, le multi-sourcing est devenu une priorité pour un laboratoire, qui a tout intérêt à « multi-sourcer » ses achats pour notamment sécuriser ses approvisionnements (en particulier en cas de ruptures) et mettre en concurrence ses fournisseurs pour acheter au coût le plus juste.
Nombreuses questions
« La gestion des AMM dans le cadre du multi-sourcing est importante à prendre en compte dans le calcul d’opportunité, » souligne Grégory Lapotre, acheteur-négociateur pour la PCA, qui était présent ce 20 février avec de nombreux autres sites (Chemineau, Thepenier Pharma & Cosmetics, Bailly Creat, Ethypharm, Chiesi Blois, ….). « L’enjeu étant notamment de bien évaluer et d’anticiper les risques au regard des résultats attendus : vieille AMM pouvant être revue par l’ANSM lors d’une variation ; besoin de mener de nouvelles études de stabilité, voire des tests de production ; coût humain des variations ; gestion des stocks double, etc. » Dans l’évaluation de cette stratégie globale, les acheteurs sont souvent au premier rang pour aider à prendre les bonnes décisions, prévoir les changements et assurer la continuité d’approvisionnement. Et leurs questions restent nombreuses : si le recours à l’EMA semble plus rapide que l’ANSM – à priori - pour la gestion des AMM, comment justifier le coût sans aucune mesure du renouvellement de dossier ? Quid également – dans la réalité - de la reconnaissance réciproque entre les dossiers (DMF = l’USDM)? Comment s’organiser au mieux au sein des sites pour « piloter » ces questions ? Un point fort a été l’éclairage réglementaire apporté par le Leem sur ces enjeux stratégiques, avec les interventions de Céline Kauv, directrice des affaires pharmaceutiques, et Mathilde Bailly, responsable des affaires réglementaires globales.
« Adopter la bonne stratégie en matière de multi-sourcing requiert avant tout un véritable travail d’équipe entre les donneurs d’ordre et les CDMO. Mais aussi entre les acheteurs et les autres services des sites : Qualité (AQ et CQ), Réglementaire, Production, Supply Chain, avec le soutien des directions : tous sont acteurs ! » conclut Géraud Papon sur cette journée, qui a également été l’occasion de présenter le Conseil national des achats (CNA) par Edwige Trubert, acheteuse associée, pour concrétiser le partenariat initié avec la Commission Achats du Grepic. Sans oublier un temps d’échange sur l’actualité des sites, les sujets d’intérêt des acheteurs, et la traditionnelle visite de site – ici Delpharm Orléans – avec Mathilde Hanoteau, sa responsable Achats, pour échanger et capitaliser sur les bonnes pratiques de tous!