Franc succès pour la Commission Qualité sur les « actus réglementaires »
Le 26 septembre dernier, la Commission Qualité a organisé sa première session en ligne avec le Leem sur les « actualités réglementaires » du secteur. Résultat : 37 laboratoires et façonniers connectés et une première très réussie !
Au sein du Grepic, la majorité des responsables qualité, assurance qualité, fabrication ou encore pharmaciens responsables, ont répondu présents à cette première session « d’actus réglementaires » animée par Pierre Génot, directeur qualité et pharmacien responsable des Laboratoires Servier Industrie à Gidy, qui pilote la Commission Grepic Qualité, avec les experts du Leem que sont Paul Mirland, responsable transformation industrielle, Céline Kauv, directrice des affaires pharmaceutiques, et Véronique Davoust (Pfizer) pour l’EFPIA. Avec au programme : des sujets et enjeux clés pour les équipes qualité des sites !
Les échanges ont débuté sur l’actu réglementaire en France et les travaux du groupe de travail Pratiques Industrielles du Leem en lien avec l’ANSM, notamment sur l’alignement de l’Annexe 1 des BPF et la feuille de route ministérielle sur les ruptures d’approvisionnement. Paul Mirland a également abordé les sujets environnementaux qui pourraient avoir un impact sur les conditions de production de nos médicaments : la révision de la réglementation pharmaceutique européenne avec la notion d’ERA (environmental risk assessment), le décret 3R (plastique à usage unique) et l’interdiction des PFAS, ces « polluants éternels » de plus en plus médiatisés. Ces sujets ont progressivement fait glisser le débat à l’échelon européen avec la mise en avant de divers scénarios pour les sites. Une bonne nouvelle pour la sérialisation européenne : au 1er septembre 2023, 95% des officines françaises sont connectées et déconnectent des boites. Enfin, Véronique Davoust est revenue pour l’EFPIA sur les nouvelles Annexes 1 et 21 des GMP européennes, le Chapitre 4 et l’annexe 11 sur la documentation et les systèmes informatisés, ainsi que les accords de reconnaissance mutuelle.
« En l’espace de deux heures et demie, nous avons effectué le tour des actualités pharmaceutiques qui vont impacter prochainement nos sites pharmaceutiques, souligne Pierre Génot. Ces échanges sont d’autant plus précieux pour notre groupement régional que bon nombre des 37 participants de la session d’aujourd’hui appartiennent à des petites structures pharmaceutiques, qui ne sont pas systématiquement dotées d’une équipe de veille réglementaire. C’est toute la valeur ajoutée de notre Commission Qualité et de ce partenariat Leem/Grepic, qui est une très belle réussite. Les retours via Teams et mails sont excellents. »